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Vous avez une idée, un projet dans le domaine du biomédical ? Contactez nous.

Nous étudierons avec vous votre projet. En fonction de vos besoins, nous pouvons vous accompagner sur différents aspects :

  • Identification des exigences réglementaires et norminatives applicables
  • Identification et gestion des risques conformément à l’EN ISO 14971
  • Identification des tests et essais à réaliser
  • Evaluation clinique conformément au guide MEDDEV
  •  Réponse aux exigences essentielles
  • Dossiers de validation des procédés
  • Notice d’utilisation, étiquetage, conditionnement
  • Aide à la rédaction du dossier de marquage CE
  • Compilation du dossier technique de synthèse STED
  • Aide à la rédaction des déclarations de conformité CE

Dossier de marquage CE