Systèmes de Management de la Qualité et Amélioration Continue

Vous êtes fabricant de dispositifs médicaux, ou vous souhaitez vous diversifier et vous lancer dans ce secteur d’activité, en tant que fabricant, sous-traitant, distributeur de matériel médical, … et vous avez besoin de conseils concernant les exigences liées aux systèmes de management de la qualité dans le secteur du dispositif médical

AR-QUALI’S accompagne depuis 15 ans les entreprises dans la mise en place et l’amélioration de leur système qualité, conformément aux référentiels ISO 9001 et ISO 13485.

Les clients d’AR-QUALI’S sont constitués à 40% de fabricants de matériel médical, 30% de sous-traitants (électronique, mécanique, usinage, logistique, développement, …) et 30% de distributeurs. Certains font partie de multinationale d’autres sont des start-Up ou encore des TPE.

Notre démarche se veut pragmatique avec la prise en compte des exigences normatives et réglementaires applicables, et en collaboration étroite avec les hommes et les femmes qui travaillent au plus près du terrain.

Nous travaillons sur la mise en œuvre d’un système qualité, d’une organisation qui correspond au travail réel, conforme aux normes et réglementations opposables, dans un souci de performance économique et de bien-être au travail, car nous avons compris que la bonne santé d’une entreprise passe par la bonne santé de ses employés

Diagnostic

La première phase est constituée d’un temps d’écoute lors d’un entretien au sein de votre établissement, afin de bien comprendre vos attentes, vos exigences, vos contraintes et votre objectif.

Nous procédons ensuite à une évaluation de votre organisation sur le terrain afin de comprendre :

• La stratégie et les objectifs de l’entreprise : Sont-ils communiqués, déclinés et compris par tous dans l’entreprise.
• La culture d’entreprise, quelles valeurs sont véhiculées
• Le type de management : autonomie, marge de manœuvre, communication interne, reconnaissance, …
• Les ressources matérielles et humaines mises à disposition
• L’organisation en elle-même. Est-elle formalisée ou non ? qui fait quoi ? comment ? avec quels moyens ? Existence d’incohérence ? Lourdeur administrative de l’organisation ?
• Comment circulent les informations ? Traçabilité ? Protection des données ?
  …

Une fois l’évaluation terminée, véritable état des lieux organisationnel, nous rédigeons un rapport de diagnostic, très détaillé, sur les points forts et points faibles identifiés, ainsi que des propositions d’actions correctrices ou suggestions d’amélioration.

A l’issue du diagnostic, vous pouvez mettre en oeuvre de façon autonome les suggestions et actions proposées ou demander à être accompagné par AR-Quali’S pour la mise en place des actions.

Accompagnement

La proposition d’accompagnement se fait sur la base du résultat de l’évaluation de l’entreprise et de l’objectif souhaité par la direction. Nous travaillons en étroite collaboration avec la direction ET le personnel, car les solutions les plus efficaces et les plus performantes sont souvent détenues au sein de l’entreprise.

Nos journées d’intervention sont espacées afin de laisser le temps à chacun de tester les propositions et de les adapter aux contraintes du terrain le cas échéant.

Notre démarche se veut pragmatique, avec un souci permanent de simplification au plus près du travail réel, souple et réactif. Nous courons à la chasse des incohérences, doubles saisies et lourdeurs procédurières : source de tension et souffrance au travail et d’inefficacité.

Nous sommes pour un système qualité piloté par les Hommes et les femmes et non l’inverse.

Nous sommes pour des organisations agiles et intelligentes. Nous sommes contre la dictature des systèmes qualité rigides centralisés dans les mains d’une minorité et imposée à la majorité. La qualité est l’affaire de tous.